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              公司新聞

              當前位置-網站首頁-公司新聞


              國內第5款!李氏大藥廠PD-L1申報上市


              近日,李氏大藥廠宣布,其附屬公司中國腫瘤醫療有限公司已獲國家藥監局藥審中心批準,遞交抗PD-L1單克隆抗體Socazolimab治療復發性或轉移性宮頸癌的新藥上市申請。Socazolimab是國內第5款申報上市的PD-L1,同時也是國內首款申報用于二線宮頸癌的PD-(L)1。





              Socazolimab(ZKAB001)由美國Sorrento公司開發。2014年10月,李氏大藥廠引進該產品,負責在大中華區的開發和商業化。Socazolima是Sorrento專利G-MAB?庫平臺篩選出的全人抗PD-L1單克隆抗體。相比競爭對手,有以下潛在優勢:

              • 全人抗體可能使其具有最小免疫原性;

              • 比較其他抗PD-L1抗體,達致療效所需劑量可能較??;

              • 具有免疫檢查點抑制及抗體依賴性細胞毒性(ADCC)的雙作用機制。


              Socazolimab已于今年2月5日獲CDE突破性療法認定,其治療復發性及轉移性宮頸癌單藥療法的臨床研究由吳令英主任醫師出任牽頭研究者,分兩個階段進行,首先是開放標記3+3劑量遞增階段,然后是關鍵擴展階段研究。合共91名患者參與關鍵研究部分,結果顯示Socazolimab療效良好,腫瘤應答率得到改善,并與患者PD-L1表達水平無關;應答持續時間、無進展生存期及總生存期均得到延長。
              Socazolimab已經或現正進行多種癌癥適應癥試驗,包括治療復發性或轉移性宮頸癌、高級別骨肉瘤患者輔助化療后維持治療、局部晚期轉移性泌尿上皮癌、結合卡鉑和依托泊苷治療擴散期小細胞肺癌、結合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期泌尿上皮癌及食道癌。





              根據醫藥魔方PharmaGo數據庫,目前國內已有2款PD-L1單抗上市,分別為羅氏的阿替利珠單抗和阿斯利康的度伐利尤單抗,尚無國產PD-L1獲批。不過,思路迪/康寧杰瑞恩沃利單抗,基石藥業舒格利單抗已于去年底遞交了上市申請,目前處于審評審批階段,有望今年獲批。而李氏大藥廠Socazolimab是國內第5款申報上市的PD-L1。




              在研PD-L1中,輝瑞阿維魯單抗、正大天晴TQB2450、恒瑞SHR-1316、智翔醫藥GR1405均已處于III期臨床階段。









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